2024年11月27日，成都創(chuàng)新藥企、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布，公司首款自主原研的TROP2 ADC創(chuàng)新藥物蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)于中國上市。這是首個(gè)國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，也是中國首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC。

ADC是抗體藥物偶聯(lián)物的簡稱，是一種新型的腫瘤治療藥物，是由單克隆抗體（mAb）和小分子藥物通過連接子偶聯(lián)形成，通過mAb對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性使得小分子藥物在腫瘤組織發(fā)揮作用，能夠有效降低傳統(tǒng)小分子藥物高毒副作用并提高整體治療效率。

科倫博泰宣布，蘆康沙妥珠單抗用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC），靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）。與傳統(tǒng)的化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進(jìn)展生存期和總生存期方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。該研究結(jié)果已在于2024年5月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行了公布。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“非常高興和大家一起分享蘆康沙妥珠單抗國內(nèi)成功獲批上市這一重要里程碑時(shí)刻，這是科倫博泰多年來深耕源頭創(chuàng)新的重大成果。蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開辟了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局。期待憑借其優(yōu)異的臨床療效及安全性，能夠顯著提升晚期TNBC患者的臨床獲益，改善患者生活質(zhì)量?！?/p>

據(jù)了解，2022年，制藥巨頭默沙東與科倫博泰發(fā)生多筆總額高逾百億美元的授權(quán)交易，該系列交易創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥“出?！庇涗?，也是這一年全球最大的生物制藥合作交易。本次獲批上市的蘆康沙妥珠單抗正是該系列交易產(chǎn)品之一?？苽惒┨┯?022年5月授予默沙東在大中華區(qū)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗的獨(dú)家權(quán)利。

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司是科倫藥業(yè)控股子公司，位于成都溫江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展。擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中1個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，3個(gè)項(xiàng)目處于上市申報(bào)階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。